Selecciona Edició
Connecta’t

Sanitat retira un producte pediàtric per a còlics després que un nadó tingués una reacció al·lèrgica severa

Les instruccions d'ús i l'edat mínima per prendre Aprotecol "no estan definides correctament"

La capsa del producte, amb les seves indicacions.
La capsa del producte, amb les seves indicacions.

L'Agència Espanyola del Medicament ha retirat del mercat un producte sanitari destinat a tractar l'aerofàgia, el meteorisme i els còlics flatulents en nadons i infants, després d'"un cas de reacció al·lèrgica severa que es va produir a França en un nadó de vuit dies, que va haver de ser assistit a urgències". Segons ha informat l'organisme, "l'edat mínima dels pacients no està definida correctament", cosa que pot tenir riscos potencials de salut o errors en l'administració del producte". Actualment s'indica en la capsa del producte que el poden consumir nens de menys de quatre anys.

Els lots afectats

El llistat dels lots distribuïts és el següent: G1290 M, amb data de caducitat 06/2020, G1444 M (07/2020), G1444 SM (07/2020), G2754 M (12/2020) i G2754 SM (12/2020)

El medicament és Aprotecol, una suspensió oral que fabrica Noventure, SL España i distribueix Ferrer Internacional, i les instruccions d'ús es modificaran, tant pel que fa a l'edat mínima del pacient com a la manera d'administrar-lo. La referència retirada és la 1290998 i els lots afectats són els que caduquen els mesos de juny, juliol i desembre del 2020.

La retirada dels lots d'Aprotecol 20 ml ha estat comunicada per l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) mitjançant una nota informativa, en la qual afirma que ja s'ha informat els distribuïdors i establiments sanitaris perquè procedeixin a la retirada i el lliurament a Ferrer.

L'AEMPS recomana als usuaris que ja tenen Aprotecol a casa que el deixin de consumir i vagin a la farmàcia per retornar-lo, així com que vagin al metge si tenen molèsties. A més, ha demanat als farmacèutics que intentin contactar amb els clients a qui recordin haver venut el fàrmac per dir-los que no l'han d'utilitzar.

S'adhereix als criteris de The Trust Project Més informació >