Facua adverteix que el prospecte del Dalsy amaga alguns efectes secundaris
Sanitat confirma que ha rebut la notificació i que es troba en fase d'avaluació
L'associació Facua-Consumidors en Acció ha notificat a l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) que el prospecte de l'ibuprofèn infantil Dalsy omet els efectes secundaris associats a l'ús del seu colorant (E-110), que en cas d'abús s'ha vinculat a efectes en la capacitat psicomotriu dels menors.
Fonts del Ministeri de Sanitat consultades per Europa Press confirmen que han rebut la notificació i que estan en fase d'avaluació –un tràmit necessari abans de qualsevol canvi en el prospecte–, no obstant això, aclareixen que "és molt important advertir la població que no es tracta d'un problema alarmant".
Facua no qüestiona la utilització del colorant del Dalsy i dóna per fet que la quantitat utilitzada d'aquest compost s'ajusta als paràmetres permesos pel que fa a les dosis que a d'incloure. En canvi, sí que considera exigible que el medicament adverteixi de la totalitat dels efectes adversos que pot provocar en els nens, i no només dels perills per als al·lèrgics, que són els únics que es notifiquen.
Per aquest motiu, "l'associació reclama a l'AEMPS que adopti les mesures que calgui per garantir que en el prospecte emès per a la comercialització del Dalsy 20 mg/ml suspensió oral es recullin expressament la totalitat dels riscos que l'ús del medicament pot comportar en els nens'.
Facua subratlla que en les indicacions de l'ibuprofèn únicament es fa referència al fet que la inclusió del colorant "pot produir reaccions al·lèrgiques", i això, al seu torn, pot desembocar en "asma, especialment en pacients al·lèrgics a l'àcid acetilsalicílic''.
Dalsy conté ibuprofèn com a principi actiu i pertany a un grup de medicaments anomenats antiinflamatoris no esteroideus (AINEs). Aquest medicament està indicat en lactants de més de 3 mesos i per a nens de fins a 12 anys per a l'alleujament simptomàtic dels dolors ocasionals lleus o moderats, així com en estats febrils.
L'associació considera necessari recalcar que en el prospecte del medicament s'omet l'advertiment que la normativa europea preveu sobre aquest colorant. En aquest sentit, recorda que el Reglament del Parlament Europeu és d'aplicació directa a Espanya i, per tant, l'avís sobre l'E-110 ha de ser necessàriament inclòs per al coneixement de qui pugui administrar Dalsy a un menor.
