Traiber venia pròtesis ortopèdiques que havien caducat feia 11 anys

L'empresa Traiber, els productes de la qual han causat una alerta sanitària que ha obligat a posar sota vigilància 6.000 pacients a Espanya, venia als hospitals pròtesis de maluc i genoll que havien estat fabricades el 1998 i en què la data de caducitat expirava el 2003. Aquesta és una de les principals conclusions de l'informe sobre el cas realitzat per l'Agència Espanyola del Medicament i Productes Sanitaris (AEMPS), al qual ha tingut accés EL PAÍS. El document certifica la manipulació de tot tipus de certificats, la venda sense autorització de peces per a la columna vertebral, l'absència de garanties en l'esterilització dels materials i l'ús d'aigua sense cap control microbiològic per netejar les pròtesis abans de ser precintades i venudes.

L'informe de l'AEMPS —de sis pàgines i que n'adjunta un altre realitzat pels inspectors de la Generalitat de Catalunya— constata que les males pràctiques arribaven a pràcticament tots els nivells d'activitat de Traiber. Això va portar el mes de novembre passat a decretar el cessament d'activitat de l'empresa i a posar els fets en coneixement de la Fiscalia per un presumpte delicte contra la salut pública comès pel propietari de la companyia, Lluís Márquez. L'AEMPS —la màxima autoritat a Espanya sobre qualitat i seguretat sanitària— conclou que els fets han causat “un risc greu per a la salut dels pacients”.

Traiber venia molts productes dels quals no tenia els permisos necessaris. En el cas de les pròtesis, que han de ser implantades al cos humà, els controls són més estrictes i la normativa els qualifica de “productes de classe III, corresponent a la de màxim risc”. Per això, la qualitat i seguretat ha de ser “avaluada abans de comercialitzar-les per un organisme notificat [una agència de qualitat] que emeti el certificat CE”, vàlid per a tota la Unió Europea. Una vegada obtingut aquest segell, l'empresa ha de comunicar a l'AEMPS la venda del producte a Espanya.

Traiber comercialitzava alguns productes, com “caixes intersomàtiques” per ser implantades a la columna vertebral, de les quals no va disposar mai del certificat CE i els etiquetava amb “un de fals”, segons l'informe. Això, segons l'AEMPS, “pot generar moltes més complicacions” ja que “no han estat avaluades la seguretat, característiques ni prestacions” dels productes.

En altres casos, la companyia sí que havia disposat amb anterioritat dels certificats legals, però els havia perdut precisament per problemes de qualitat. El 2011, l'organisme notificat que fins llavors aprovava els seus productes —amb seu a Espanya— “els va retirar el certificat CE a causa de deficiències en el sistema de garantia de qualitat”, segons recull l'informe. Traiber va sotmetre a partir de llavors els seus productes a una altra agència d'Eslovàquia. Aquesta va validar algunes pròtesis de l'empresa, però Traiber també va falsificar els certificats CE en moltes altres. En alguns casos, canviava les etiquetes per les anteriors al 2011. En d'altres, utilitzava les de l'agència eslovaca per a pròtesis que aquesta no havia avaluat.

La manipulació dels certificats va afectar pròtesis fabricades molts anys abans i que Traiber tenia guardades al magatzem. L'informe destaca que l'empresa va vendre el 2013 i el 2014 “productes fabricats i esterilitzats el 1998, que com que tenien una caducitat de cinc anys només es podien haver implantat fins al 2003”. Abans de servir-los als hospitals, Traiber “els reetiquetava i [així] estenia la data de caducitat fins a finals del 2014”. Això fa que les pròtesis, segons l'AEMPS, “s'hagin pogut degradar”, la qual cosa “podria donar lloc a un gran nombre de complicacions que requereixin nova cirurgia per al recanvi de la pròtesi”.

Les irregularitats comeses per Traiber també afectaven el procés de fabricació dels productes. L'informe destaca en aquest cas greus problemes d'esterilització: “No han fet controls de biocàrrega [quantitat de microorganismes que pot contaminar un material] des del 2013”. Aquell any, prossegueix el document, una auditoria interna va detectar nivells de contaminació “molt alts”. “Posteriorment, no s'ha tornat a fer cap control de biocàrrega ni s'ha efectuat mai cap test d'esterilitat dels productes fabricats”, afirmen els inspectors. L'AEMPS alerta que “si els implants no són estèrils, com ja s'ha indicat, poden provocar infeccions als pacients”.

Un altre error en el procés de fabricació detectat té relació amb “l'aigua utilitzada per a l'última esbandida dels productes” abans ser venuts. “L'aigua desmineralizada la reben en bidons de 25 litres que no se sotmeten a cap tipus de control microbiològic ni abans ni durant la seva utilització ni una vegada oberts”. Els inspectors van donar fins i tot més rellevància a aquest fet en comprovar que el lot de bidons usat en el moment de la inspecció —del 20 al 22 d'octubre del 2014— havia estat comprat “el 2010”, és a dir, que feia més de quatre anys que estava emmagatzemat a la fàbrica.

Tampoc les instal·lacions complien la normativa de seguretat. Aquesta obliga que l'espai on siguin manipulades les pròtesis tingui una pressió atmosfèrica més elevada que l'exterior per evitar-hi l'entrada d'aire amb possibles contaminants. L'informe constata que Traiber no disposava “des del juliol de 2013 del registre del diferencial de pressió de les sales on es duen a terme les operacions de neteja i envasat de les pròtesis”.

Investigacion@elpais.es