Selecciona Edició
Connecta’t

Metges del Món recusa la patent europea de la ‘cura’ de l’hepatitis C

És la primera vegada que una ONG sanitària recorre a aquesta via de reclamació a la UE

El preu dels nous fàrmacs "ha equiparat països rics i pobres", diu un portaveu

Imatge del fàrmac Sovaldi
Imatge del fàrmac Sovaldi

El preu que els laboratoris han posat als antivirals d'última generació que han d'eradicar l'hepatitis C, una malaltia que pateixen prop de 150 milions de persones al món, ha fet que, per una vegada, els països rics i els pobres es vegin igualats pel que fa a les dificultats d'accés als medicaments. Els governs europeus estan restringint els tractaments amb aquests nous fàrmacs, que valen 41.000 euros a França, 44.000 al Regne Unit o 25.000 a Espanya. Aquest és el preu de 12 setmanes de teràpia amb sofosbuvir (de la marca comercial Sovaldi), el més controvertit. Metges del Món, amb seu principal a França, ha anunciat que avui presenta la seva oposició legal a la patent europea d'aquest fàrmac, produït pel laboratori Gilead.

Revolució terapèutica

Una revolució com la de la penicil·lina. Així van rebre els hepatòlegs l'arribada dels nous fàrmacs antivirals que, combinats de dos en dos o utilitzant-ne tres alhora, aconsegueixen curar més del 90% dels casos d'hepatitis C en un període de 12 o 24 setmanes, depenent de la gravetat del pacient. Se'ls anomena medicaments de segona generació perquè arriben després dels de primera generació que van arribar fa un parell d'anys: el telaprevir i el boceprevir, que van millorar substancialment la taxa de curació (del 40 al 70%) en el genotip 1 de la malaltia, el més comú. Això sí, aquests nous antivirals encara calia administrar-los combinats amb els antics ribavirina i interferó. Aquest últim fàrmac provoca terribles efectes secundaris en pacients greus que en molts casos obliguen a abandonar el tractament.

Els còctels actuals, amb fàrmacs de segona generació (sofosbuvir, simeprevir, daclatasvir...) permeten per primera vegada combinacions entre si sense haver de prendre interferó. I amb taxes de curació altíssimes. Per aquest motiu es comparen amb la penicil·lina. Són el primer pas, tal com preveuen els experts, per eradicar el virus.

La decisió de l'ONG sanitària és insòlita: mai abans una organització sense ànim de lucre havia presentat una reclamació davant l'Oficina Europea de Patents (EPO, en les seves sigles en anglès) per intentar facilitar l'accés de la població a un fàrmac. Però Gilead, assegura a EL PAÍS Jean-François Corty, director d'operacions de Metges del Món, "està abusant de la seva patent i imposant uns preus que els sistemes públics de salut no poden assumir". Amb el cas dels fàrmacs per a l'hepatitis C, afegeix Corty, "s'equiparen els països rics i els pobres". I s'obre un debat, al qual la seva organització vol contribuir amb aquest anunci, sobre la fixació de preus dels medicaments i l'accés a la innovació.

La farmacèutica que patenta un fàrmac té dret a comercialitzar-lo en exclusiva durant 20 anys. Passat aquest temps, altres laboratoris poden fabricar-lo com a genèric i vendre'l a un cost molt inferior. Metges del Món ha optat per un recurs jurídic que consisteix a impugnar o recusar la patent, de manera que, si té èxit, el fàrmac de marca en teoria podria entrar en competència amb les seves versions genèriques. Per això, l'organització ha recaptat ajuda d'advocats especialitzats en propietat intel·lectual i de científics. La seva reclamació es basa en el fet que la molècula anomenada sofosbuvir no aporta prou novetat per justificar una patent.

Fa més d'un any, l'ONG internacional amb seu als Estats Units I-MAK (Iniciativa de Medicaments, Accés i Coneixement), juntament amb la farmacèutica de genèrics índia Natco Pharma, va iniciar els tràmits per recusar la patent de sofosbuvir a l'Índia. El mes passat l'oficina de patents d'aquest país els va donar la raó i va rebutjar la inscripció de Sovaldi per no ser prou nou. Gilead ha recorregut contra aquesta decisió. Encara que Metges del Món guanyés en la seva oposició a la patent europea, la possibilitat que a Europa es fabriquin genèrics de Sovaldi encara és remota.

L'organització ha recusat una de les múltiples patents que té Gilead a Europa, la d'un grup de molècules entre les quals hi ha PSI-7977, coneguda ara com a sofosbuvir, explica per telèfon Céline Grillon, tècnica de Metges del Món. Però hi ha una altra que cobreix compostos actius de sofosbuvir a la qual Gilead també pot acollir-se per protegir la seva exclusiva. Els arguments de l'oposició que plantegen es basen en dos punts del Conveni sobre la patent europea o Conveni de Munic. Creuen que li falta activitat inventiva, segons l'article 56, perquè el procés pel qual la molècula va ser millorada per penetrar millor en les cèl·lules infectades pel virus de l'hepatitis C ja es coneixia. Grillon afegeix que va ser descobert per un equip de la Universitat de Cardiff amb finançament públic.

Així mateix, i acollint-se a l'article 100, segons el qual una patent només pot protegir el contingut que inicialment es va reclamar, l'equip jurídic de Metges del Món considera que Gilead pretén patentar unes molècules registrades el 2008, quan aleshores la farmacèutica Pharmasset comprada per Gilead el 2012 per més d'11.000 milions de dòlars (8.000 milions d'euros) després de demostrar-se l'efectivitat del compost només intuïa la seva efectivitat potencial, però encara no les havia estudiat.

"Nosaltres no ens oposem a la innovació farmacèutica ni al dret de les farmacèutiques a guanyar diners amb les seves innovacions", subratlla Corty. "Reconeixem que sofosbuvir suposa un gran avanç terapèutic contra l'hepatitis C, però creiem que en aquest cas s'ha abusat del sistema de patents", afegeix. La seva organització només pretén "defensar la universalitat de l'accés a les cures mèdiques", assegura, i posar sobre la taula el debat sobre els preus dels fàrmacs. Precisament el Parlament Europeu debat aquest dimecres sobre l'accés als medicaments a la Unió Europea. "Un país ric com França està restringint l'accés a aquests tractaments, perquè fins i tot aquí és difícil assumir aquest cost", assenyala Corty.