Sanitat suspèn la comercialització de 29 medicaments genèrics
La mesura obeeix a una recomanació de l'Agència Europea del Medicament S'han detectat irregularitats en els assajos clínics previs a l'autorització
El Ministeri de Sanitat ha anunciat que suspèn la comercialització de 29 presentacions de medicaments genèrics en resposta a una recomanació de l'Agència Europea del Medicament (EMA). Aquest organisme ha detectat problemes en els estudis clínics de l'empresa índia GVK Biosciences que han servit de base per aprovar un miler de genèrics. De tots, l'EMA aconsella que es deixin de distribuir 700 presentacions. Només una trentena –als quals es refereix l'anunci de Sanitat a través de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris– es venen a Espanya.
L'EMA adverteix que no hi ha evidències que l'administració d'aquests compostos hagi provocat dany en la salut o que presentin problemes d'eficàcia. Entre els compostos que es venen a Espanya hi ha fàrmacs contra la demència (Donepezil), antihistamínics (Ebastina Brown), antihipertensius (Valsartan) o antidepressius (Escitalopram Combix) o antiàcids (Esomeprazol Mylan).
Una queixa de l'agència del medicament francesa (ANSM) a la reguladora europea (l'EMA) va ser el punt de partida d'una inspecció, que va acabar amb la recomanació de l'agència europea.
L'origen de la decisió rau en les irregularitats detectades en els estudis clínics de bioequivalència (que serveixen per comprovar que el genèric és igual d'eficaç i de segur que el fàrmac original) previs a l'aprovació dels fàrmacs. En concret, amb els proves elaborades per GVK Biosciences a les instal·lacions que té a la ciutat de Hyderabad.
Una inspecció de l'agència del medicament francesa el maig del 2014 va observar que s'havia manipulat informació obtinguda d'electrocardiogrames durant l'elaboració d'alguns estudis clínics sobre genèrics. Aquestes pràctiques, segons l'EMA, es podrien haver produït durant, com a mínim, cinc anys. Com que es tractava d'una pràctica sistemàtica i estesa, segons l'agència, aquest comportament “posa en dubte la fiabilitat de com es van fer els assajos i dels resultats obtinguts”.
A partir d'aquests resultats, la Comissió Europea va sol·licitar a l'EMA la revisió de més de mil presentacions farmacèutiques avaluades per GVK Biosciences. D'unes tres-centes hi havia informes aliens a la companyia índia que les avalaven. Respecte a les 700 restants, la situació era diferent. Es va recomanar la suspensió de la seva autorització per ser comercialitzades “excepte que siguin d'importància crítica per als pacients perquè no hi ha alternatives per als pacients que les necessitin”.
Ara serà la Comissió Europea la que haurà de prendre una decisió vinculant per a tots els Estats membres, i decidir si han de suspendre la comercialització o no, segons ha traslladat l'EMA en un comunicat. Fins que arribi el moment, diversos països, com Espanya, ja han assumit el suggeriment de l'EMA.
